NANOFIL®: de la investigación a la restauración diaria

NANOFIL® une nano y filling —obturación—; su nombre en chino es «纳诺» (Na Nuo). Desde el inicio de nuestra actividad en materiales dentales en 1988 hasta la creación de NANOFIL en 2011, nuestro propósito ha sido convertir las resinas y los rellenos estudiados a escala microscópica en materiales para las restauraciones cotidianas del odontólogo.

1. Nuestros comienzos con las aleaciones dentales

Nuestras raíces científicas se encuentran en el Instituto Central de Investigación del Hierro y el Acero. La patente de polvo de aleación de plata CN85100673B, solicitada el 1 de abril de 1985, empleaba un rodillo de enfriamiento de alta velocidad para procesar la aleación fundida, seguido de molienda, tamizado y recocido para obtener el polvo. Así, el equipo trasladó su experiencia en procesos metalúrgicos al desarrollo de materiales dentales.

En 1988 iniciamos nuestra actividad en materiales de restauración dental con las cápsulas de amalgama GK. La patente CN2032067U, solicitada el 21 de julio de aquel año, utilizaba una membrana separadora y un émbolo para almacenar por separado cantidades predosificadas de polvo de aleación y mercurio antes de mezclarlas. Desde la preparación del polvo hasta las cápsulas predosificadas, este trabajo marcó un punto de partida importante en la historia de GK.

Los proyectos de investigación de materiales por encargo del Estado, el apoyo del Programa Nacional 863 de China y la colaboración con instituciones como la Facultad de Estomatología de la Universidad de Pekín y la Facultad de Estomatología de China Occidental de la Universidad de Sichuan nos permitieron avanzar de las aleaciones metálicas a los sistemas de resina, profundizando en el tamaño del relleno, su dispersión y la unión interfacial. El 7 de noviembre de 2003 se constituyó AT&M Biomaterials Co., Ltd., entonces controlada por Advanced Technology & Materials Co., Ltd. (código bursátil de Shenzhen: 000969), dando continuidad a la actividad iniciada en 1988.

2. La combinación de resinas y rellenos da lugar a NanoFil

Nuestro trabajo de formulación se apoya en la larga evolución de los composites dentales. En 1963, R. L. Bowen publicó su investigación sobre un polímero reforzado con sílice para restauraciones dentales. Desde entonces, los avances en matrices de Bis-GMA, rellenos inorgánicos, unión interfacial, mecanismos de polimerización y consistencia han dado lugar a la variedad actual de composites dentales. Siguiendo esta trayectoria, nos centramos en mejorar nuestras combinaciones de rellenos, procesos de dispersión y propiedades de manipulación.

El 15 de diciembre de 2005, AT&M y el Instituto Central de Investigación del Hierro y el Acero solicitaron conjuntamente la patente «Una resina compuesta dental», con número de solicitud CN200510134247.3 y clasificación principal A61K6/08. La investigación combinó rellenos de vidrio de aluminosilicato de bario silanizado, con un tamaño medio de aproximadamente 0,4 μm, y sílice con un tamaño medio de 20–40 nm en una matriz de resina. La patente se concedió el 20 de mayo de 2009 como CN100488486C. Posteriormente, ATBIO obtuvo una licencia exclusiva de explotación, con inscripciones del 13 de julio de 2011 y del 2 de abril de 2015, acercando la investigación de formulaciones a la fabricación.

Antes de su lanzamiento, el NanoFil inicial pasó por tres años de ensayos clínicos, además de pruebas de prestaciones, evaluación de biocompatibilidad y preparación del registro. En nuestra experiencia de desarrollo de aquella época, los costes clínicos y el tiempo exigidos por el registro chino de clase III superaban los de las vías de clase II de otros mercados en el mismo período. En 2011, el «Material de obturación y restauración dental a base de polímeros», con nombre comercial NanoFil Light-Cured Composite Resin, obtuvo el registro chino de producto sanitario de clase III 国食药监械(准)字2011第3631332号, que marcó la creación de NANOFIL.

El producto inicial era fotopolimerizable con luz visible y contenía principalmente Bis-GMA, TEGDMA y polvo de vidrio de aluminosilicato de bario de uso dental. Ofrecía 16 tonos de los grupos A, B, C y D, en jeringas de 4,5 g, para obturar y restaurar defectos dentarios. En 2019 obtuvo un registro posterior con el número 国械注准20193171933. Desde la formulación y la fabricación hasta la inspección y el suministro, NanoFil se fue incorporando a la práctica restauradora diaria.

3. Investigación continua en torno a las necesidades restauradoras

En 2011, el proyecto del Laboratorio Nacional de Ingeniería de Tecnología y Materiales para la Medicina Oral Digital, presentado conjuntamente por la Facultad de Estomatología de la Universidad de Pekín y AT&M, recibió la aprobación de la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma de China. Fue inaugurado el 11 de noviembre y superó la evaluación de finalización del proyecto el 31 de agosto de 2015. Esta plataforma reúne investigación aplicada, desarrollo de ingeniería, validación clínica e investigación sobre normas, y respalda nuestra colaboración continuada con el ámbito académico.

Las distintas necesidades de reconstrucción de muñones, protección dentaria y obturación nos han impulsado a profundizar en las resinas:

• Mecanismos de polimerización. Solicitada por AT&M el 17 de abril de 2013, CN103356391B combina fotopolimerización y polimerización química en la formulación y preparación de una resina de polimerización dual para reconstrucción de muñones.

• Protección de la superficie radicular. Un estudio de durabilidad de recubrimientos a base de resina publicado en 2016, en el que participaron nuestros investigadores, comparó un recubrimiento con un adhesivo autograbante bajo envejecimiento en agua, desmineralización ácida y abrasión por cepillado.

• Dispersión de nanorrellenos. Solicitada por ATBIO el 11 de marzo de 2016, CN105708713B aborda la dispersión de nanorrellenos inorgánicos y el diseño de formulaciones para selladores de fosas y fisuras.

• Composición del material. El 28 de noviembre de 2017 solicitamos conjuntamente con el Hospital de Estomatología de la Universidad de Pekín CN108014021B, incorporando polvo de resina prepolimerizada a la combinación de matriz y rellenos. La patente se concedió el 4 de marzo de 2022.

Nuestros productos también han sido evaluados por otros equipos. En 2019, un estudio sobre absorción de agua y cambios higroscópicos de cinco resinas para muñones de la Facultad de Estomatología de la Universidad Médica de la Capital incluyó NanoFil junto con Smart Dentin Replacement, ParaCore, LuxaCore Z y EmbraceCore para examinar la absorción de agua y los cambios dimensionales.

En 2025, investigadores de instituciones odontológicas de la Universidad Médica de China, la Universidad Médica de Anhui y la Universidad Médica de Dalian publicaron un estudio in vitro de microfiltración en restauraciones de clase II con tres modalidades de grabado. En 135 premolares extraídos compararon cuatro resinas chinas, incluida la nuestra, con 3M Filtek Z350 XT. Tras 5.000 ciclos térmicos, observaron los márgenes y las interfaces adhesivas mediante penetración de colorante, microscopía electrónica de barrido y Micro-CT.

En ese experimento, nuestra resina ensayada mostró un sellado marginal similar al de 3M Filtek Z350 XT; la microfiltración con grabado y lavado y con grabado selectivo fue menor que con autograbado. El artículo también indicó un contenido de relleno inorgánico de hasta el 75% y la presencia de polvo de vidrio silanizado en la resina ATBIO ensayada. La influencia conjunta de la formulación y la técnica en la restauración nos lleva a seguir conectando la investigación de materiales con su uso práctico.

4. De una resina a más opciones restauradoras

A partir del NanoFil inicial desarrollamos resinas universales, fluidas y para reconstrucción de muñones, junto con adhesivos, materiales de tratamiento superficial y cementos complementarios.

Las opciones de obturación incluyen Z250 para dientes anteriores y posteriores, P60 para posteriores, Flowable para bases cavitarias y obturación, Universal Aesthetic Resin y ONELUX, composite universal de un solo tono. Para reconstrucción de muñones ofrecemos DC Core de polimerización dual.

Los materiales complementarios incluyen Perfect-Link Universal Adhesive, compatible con grabado y lavado, grabado selectivo y autograbado; Bonding Agent; gel de grabado de ácido fosfórico; y NanoCem Ultimate, cemento de resina de polimerización dual para la cementación de restauraciones indirectas. El odontólogo puede elegir según el caso, las características del material y las instrucciones de cada producto.

5. De la investigación a la fabricación y los mercados internacionales

Con el desarrollo de nuestra actividad establecimos sistemas de gestión de calidad ISO 9001 e ISO 13485, aplicamos las buenas prácticas de fabricación de productos sanitarios (GMP) y completamos la renovación de la certificación EN ISO 13485 en 2026, conectando diseño y desarrollo, fabricación, inspección y liberación del producto.

Productos como nuestra resina nanocompuesta de obturación dental recibieron certificados de producto de innovación independiente de Pekín; las resinas de obturación dental y otros productos obtuvieron la certificación CE de la Unión Europea. El registro de productos y el desarrollo continuo de los sistemas de calidad respaldaron nuestra expansión internacional. Hoy, la red comercial de ATBIO abarca más de 100 países y trabaja con odontólogos, distribuidores y marcas colaboradoras para impulsar las aplicaciones de nuestros productos.

6. De la transición de GK a NANOFIL Nova

El 16 de agosto de 2017, el Convenio de Minamata sobre el Mercurio entró en vigor para China. A medida que la amalgama dental se retira progresivamente y la restauración avanza hacia materiales sin mercurio, hemos trasladado el foco de nuestra actividad de las cápsulas GK a las resinas compuestas fotopolimerizables, los cementos de ionómero de vidrio y otros materiales. NANOFIL ha asumido un papel importante en esta transición, dando continuidad a la experiencia en investigación, fabricación y mercado dental de la etapa de GK.

NANOFIL Nova es nuestro siguiente paso. «Nova» alude a una estrella nueva y combina nuestra trayectoria en resinas con la capacidad del centro de investigación y desarrollo de ATBIO en Estados Unidos para mejorar las formulaciones, la consistencia de manipulación y el diseño de tonos. Nova Universal Composite ofrece distintas series y múltiples tonos, mientras que ONELUX CHROME explora otro enfoque cromático mediante un composite universal de un solo tono.

De GK a NanoFil y Nova, seguimos trabajando para convertir cada avance en materiales en opciones más próximas a las necesidades de la restauración diaria.

Acerca de ATBIO

AT&M Biomaterials Co., Ltd. (ATBIO), con sede en Pekín, desarrolla y fabrica materiales dentales y ofrece servicios relacionados. NANOFIL® es una de sus marcas. Consulte la gama actual en la página de NANOFIL.

Fuentes

• CN85100673B, «Método de fabricación de polvo de aleación dental de plata con alto contenido en cobre», solicitud 85100673, presentada el 1985-04-01.

• CN2032067U, «Cápsula de amalgama dental», solicitada el 1988-07-21.

• CN100488486C, «Una resina compuesta dental», solicitada el 2005-12-15 y concedida el 2009-05-20; registros históricos de licencia del 2011-07-13 y 2015-04-02.

• CN103356391B, «Resina dental de polimerización dual para reconstrucción de muñones y método de preparación», solicitada el 2013-04-17.

• CN105708713B, «Sellador dental de fosas y fisuras y método de preparación», solicitada el 2016-03-11.

• CN108014021B, «Material de obturación y restauración dental y método de preparación», solicitada el 2017-11-28 y concedida el 2022-03-04.

• R. L. Bowen, 1963: Properties of a silica-reinforced polymer for dental restorations; J. L. Ferracane, 2024: A Historical Perspective on Dental Composite Restorative Materials.

• Registro de NanoFil: registro del producto de 2011, registros posteriores; base de datos de la NMPA.

• Laboratorio nacional de ingeniería: plataformas de investigación del Hospital de Estomatología de la Universidad de Pekín, noticia de inauguración de 2011, noticia de la evaluación de 2015.

• Tian y colaboradores, 2016: Durabilidad del efecto protector de un recubrimiento a base de resina sobre la superficie radicular. Journal of Peking University (Health Sciences), 48(5):889–893.

• Wei, Chen y Jiang, 2019: Absorción de agua y cambios higroscópicos de cinco resinas compuestas para reconstrucción de muñones. Chinese Journal of Stomatology, 54(3):170–175.

• Wang y colaboradores, 2025: Estudio in vitro del efecto de tres modalidades de grabado sobre la microfiltración de restauraciones de clase II con diferentes resinas compuestas. Chinese Journal of Practical Stomatology, 18(4):424–432.

• Calidad y acceso al mercado: ISO 13485, familia ISO 9000 e ISO 9001, NMPA, información de la Comisión Europea sobre el marcado CE, renovación EN ISO 13485 de ATBIO en 2026.

• Transición de la amalgama: anuncio de entrada en vigor del Convenio para China, información del Convenio de Minamata sobre amalgama dental.

• Empresa y productos: presentación de ATBIO, NANOFIL, NANOFIL Nova, ATBIO Products Catalogue V7 (edición 2026-08-28) y archivos de historia empresarial, productos e investigación de ATBIO.